小儿厌食中药新药临床试验设计与评价技术指南

《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南, 旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高, 并为临床提供安全有效的儿童用药。采用世界卫生组织(WHO)推荐的"共识会议法"和美国国立卫生研究院(NIH)发展共识方案(GPP)有关原则, 国内全部18个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷-多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议, 历经3年反复完善, 最终形成共识, 并由中华中医药学会儿科分会于2013年10月发布。本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿厌食中药新药临床试验的设计与评价技术要点, 期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。     

喜炎平注射液联合小儿豉翘清热颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染的临床研究

目的观察喜炎平注射液联合小儿豉翘清热颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染的临床疗效和安全性。方法选取2015年3月—2015年4月汉中市中心医院儿科进行治疗的急性上呼吸道感染患儿120例,随机分为对照组和治疗组,每组患儿各60例。对照组给予小儿豉翘清热颗粒,开水冲服,3次/d,饭后服用,不同年龄组用量不同,6个月~1岁患儿:1~2 g/次;1~3岁患儿:2~3 g/次;4~6岁患儿:3~4 g/次;7~9岁患儿:4~5 g/次。治疗组患者采用喜炎平注射液静脉滴注,1次/d,0.2~0.4 m L/kg,小儿豉翘清热颗粒的用法、用量同对照组。两组患儿均连续治疗5 d。观察两组的临床疗效,同时比较两组治疗前后主要症状、体征消失时间以及血清学指标。结果治疗后治疗组和对照组患儿总有效率分别为96.67%、75.00%,两组总有效率比较差异具有统计学意义(P0.05)。治疗组患儿退热时间、腹泻消失时间、呕吐消失时间、咳嗽消失时间、鼻塞消失时间和咽痛消失时间均显著低于对照组患儿,两组比较差异均具有统计学意义(P0.05)。治疗后两组患儿hs-CRP、TNF-α和IL-6较治疗前显著改善,治疗前后比较差异具有统计学意义(P0.05);治疗后治疗组患儿hs-CRP、TNF-α和IL-6较对照组患儿有显著改善,两组比较差异具有统计学意义(P0.05)。两组患儿在治疗期间均未观察到不良反应。结论喜炎平注射液联合小儿豉翘清热颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染临床疗效好,起效快,未发现不良反应,具有一定的临床推广应用价值。     

木香顺气丸联合莫沙必利治疗便秘型肠易激综合征的疗效观察

目的观察木香顺气丸联合莫沙必利治疗便秘型肠易激综合征的疗效及安全性。方法选取2013年2月—2015年2月在辽宁省人民医院消化内科就诊的便秘型肠易激综合征患者148例,随机分为治疗组和对照组,每组各74例。对照组单用枸橼酸莫沙必利分散片,5 mg/次,3次/d。治疗组用枸橼酸莫沙必利分散片5 mg/次,3次/d,木香顺气丸6 g/次,3次/d,均餐前30 min服用。两组疗程均为4周。比较了两组症状改善情况、SF-36生活质量、临床疗效及不良反应。结果治疗后,两组单项症状评分与治疗前比较差异均具有统计学意义(P0.01、0.05)。治疗组在腹痛或不适、腹胀、排便频率、大便性状、排便异常(排便困难、排便不尽感)及精神问题方面症状改善明显优于对照组(P0.05)。治疗后,两组症状总积分均明显降低(P0.01、0.05),两组症状总积分比较差异具有统计学意义(P0.05)。治疗后各类肠易激综合征患者的SF-36生活质量得分均高于对照组,其中躯体疼痛、总体健康、活力、社会功能、情感职能和精神健康维度的治疗后积分与对照组比较差异具有统计学意义(P0.05)。治疗后,治疗组总有效率为94.59%,对照组总有效率为83.78%,总有效率组间比较差异具有统计学意义(P0.05)。两组患者在治疗前后未发现药物相关不良反应。结论木香顺气丸联合莫沙必利治疗便秘型肠易激综合征可有效改善临床症状,提高生活质量,且具有良好的安全性,具有一定的临床推广价值。     

经痛平胶囊治疗原发性痛经寒凝血瘀证的Ⅱ期临床研究

目的探索经痛平胶囊治疗原发性痛经寒凝血瘀证的临床疗效。方法本研究采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心、优效性检验的方法。239例患者进入全数据分析集(FAS),治疗组120例,对照组119例。217例进入符合方案数据集,治疗组112例,对照组105例。治疗组服用经痛平胶囊,对照组服用经痛平胶囊模拟剂,3粒/次,3次/d。于每次月经来潮前(6±1)d开始服药,连续服用至此次月经来潮结束。两组均连续治疗3个月经周期。观察两组患者的痛经综合疗效、中医证候疗效,同时比较两组NRS-11评分和痛经持续时间。结果 FAS中对照组、治疗组的综合疗效总有效率分别为26.89%、80.83%;PPS中两组总有效率分别为26.67%、83.93%,FAS和PPS中两组总有效率比较差异均有统计学意义(P0.05)。两组FAS中医证候疗效总有效率分别为48.74%、84.17%;PPS中分别为51.43%、87.50%,两组比较差异均具有统计学意义(P0.05)。治疗组NRS-11评分、痛经持续时间均小于对照组,两组比较差异均有统计学意义(P0.05)。结论经痛平胶囊治疗原发性痛经具有较好的临床疗效,其综合疗效、中医证候疗效均显著优于对照组,能有效缓解痛经疼痛程度、减少痛经持续时间,有进一步开展Ⅲ期临床试验进行疗效确证的价值。     

小儿支气管哮喘中药新药临床试验设计与评价技术指南

《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南, 旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高, 并为临床提供安全有效的儿童用药。采用世界卫生组织(WHO)推荐的“共识会议法”和美国国立卫生研究院(NIH)发展共识方案(GPP)有关原则, 国内全部18个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷-多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议, 历经3年反复完善, 最终形成共识, 并由中华中医药学会儿科分会于2013年10月发布。本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿支气管哮喘中药新药临床试验的设计与评价技术要点, 期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。     

复方苦参注射液治疗Ⅲ～Ⅳ期癌症患者癌性疼痛临床疗效

目的 探讨复方苦参注射液治疗Ⅲ～Ⅳ期癌症患者癌性疼痛的临床效果。方法 2010年1月至2014年1月山东省胸科医院肿瘤内科收治的122例恶性肿瘤患者, 随机分为治疗组和对照组, 每组61例。对照组采用常规治疗, 治疗组在常规治疗的基础上加用复方苦参注射液25 mL溶于250 mL生理盐水中静滴, 1次/d, 两周为1个疗程。对两组患者治疗后的疼痛评分、疼痛缓解的有效率及不良反应情况进行评价。结果 治疗后治疗组患者疼痛评分降低显著, 两组间差异具有统计学意义(P<0.05);治疗组和对照组患者疼痛缓解的有效率分别为81.97%和52.45%, 差异具有统计学意义(P<0.05)。结论 复方苦参注射液可有效缓解Ⅲ～Ⅳ期癌症患者癌性疼痛, 无明显不良反应, 值得深入研究。     

小儿湿疹局部用中药新药临床试验设计与评价技术指南

《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南,旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高,并为临床提供安全有效的儿童用药。采用世界卫生组织(WHO)推荐的“共识会议法”和美国国立卫生研究院(NIH)发展共识方案(GPP)有关原则,国内全部18 个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷-多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11 个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议,历经3 年反复完善,最终形成共识,并由中华中医药学会儿科分会于2013 年10 月发布。本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿湿疹中药新药临床试验的设计与评价技术要点,期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。     

孟鲁司特钠治疗儿童呼吸道合胞病毒毛细支气管炎的临床评价

目的 评价孟鲁司特钠在呼吸道合胞病毒(RSV)感染的儿童毛细支气管炎治疗中的应用价值。方法 120 例确诊RSV 感染性毛细支气管炎的患儿随机分为2 组,对照组和治疗组各60 例。对照组采用常规疗法,治疗组在对照组基础上加用孟鲁司特钠5 mg/次、口服1 次/d,比较治疗7 d 后两组的疗效及预后。结果 治疗组患儿的咳嗽消失时间、喘憋消失时间、呼吸困难消失时间、肺部湿罗音消失时间、住院时间均显著的低于对照组(P< 0.01)。治疗第3、7 天两组患儿的尿白三烯E4(LTE4)、血清半胱氨酸白三烯(CysLTS)、血氧饱和度(TcSaO2)均较治疗前显著好转(P< 0.05),且治疗组优于对照组(P< 0.05)。治疗第7 天治疗组患儿的临床有效率为95%,显著高于对照组的83.33%(P< 0.05);治疗组的复发率为3.33%,显著低于对照组的13.33%(P< 0.05)。结论 孟鲁司特钠结合常规疗法治疗RSV 毛细支气管炎具有缩短治疗时间、尽快缓解临床症状,改善LTE4、CysLTS 炎症因子的作用,从而有效提高临床疗效。     

消癌平注射液联合顺铂治疗膀胱癌的疗效观察

目的 研究消癌平注射液联合顺铂治疗膀胱癌的临床疗效。方法 选取2011年5月到2014年12月来北京中医药大学东方医院就诊的膀胱癌患者100例,随机分为对照组和治疗组,每组50例。对照组注入注射用顺铂60 mg加40 mL生理盐水进行局部灌注,每周治疗3次,3周为1个周期。治疗组在对照组的基础上给予消癌平注射液,每次2支,1次/d,3周为1个周期。两组患者均治疗3个周期。比较两组患者治疗后近期疗效、近期生活质量评分以及药物的不良反应发生情况。结果 治疗组患者治疗后的有效率为90.0%,高于对照组72.0%,差异具有统计学意义(P < 0.05)。治疗后治疗组患者自觉症状、日常生活、社会活动、心理情绪状态、躯体生理功能状态和总得分均高于对照组,差异有统计学意义(P < 0.05)。治疗组患者白细胞降低、血小板减少、恶心呕吐、脱发、贫血、皮疹等不良反应发生率均小于对照组,差异具有统计学意义(P < 0.05)。结论 消癌平注射液联合注射用顺铂治疗膀胱癌的有效率较高,可明显改善患者的生活质量,不良反应少,效果满意,值得在临床上进一步推广和应用。